就在2月底，国研CAR-T细胞疗法传来捷报。完全由中国药企设计和研发的CAR-T细胞治疗产品Carvykti获得美国FDA批准上市，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。这是首款完全国产化并获得批准上市的CAR-T细胞疗法。

时隔短短几天，捷报再来！根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网数据显示：国产CAR-T细胞疗法CT041获同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）！截止到3月3日，这是目前全球范围内首个且是唯一一个进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品！

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在之前的多篇文章中都有提到：目前全球最高发的癌症都是实体肿瘤，包括肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等。正因如此，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤取得了优异的治疗效果之后，研究人员便希望将CAR-T细胞疗法进行进一步推进，提升实体瘤患者的治疗效果。

本次进入确证性Ⅱ期临床试验的CAR-T细胞疗法，选择的靶点为Claudin18.2，Claudin18.2隶属于Claudin（紧密连接蛋白）家族，并且在正常情况下，Claudin18.2仅在胃粘膜分化的上皮细胞表面表达。让人惊喜的是，当癌症发生的时候，紧密连接蛋白遭到破坏后会使Claudin18.2暴露在肿瘤表面；同时研究数据显示，大约有近80%胃癌患者会表达Claudin18.2——这就使得Claudin18.2成为治疗癌症一个很好的靶点。

在2021年ESMO大会上，研究人员公布了Claudin18.2-CAR-T细胞治疗的研究结果：根据数据，接受治疗的2线治疗失败的胃癌、胃食管胃结合部腺癌的患者客观缓解率可以达到61.1%！这个数据对比相应的2线治疗失败的接受化疗或者靶向药的胃癌患者，客观缓解率增加了近700%！治疗效果显著！

这次，全球首个进入到确认性Ⅱ期临床试验CAR-T细胞疗法在华诞生，意味着中国的CAR-T细胞治疗技术已经进入到全球前沿行列。不仅如此，在此之前，国际上首个使用CAR-T细胞疗法分泌抗体治疗实体肿瘤的临床治疗数据也是由中国团队发布。

2021年，中国的创新性的CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的治疗成果登上了国际一流学术期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（《癌症免疫治疗杂志》）。在这项研究中，上海细胞治疗团队打造的白泽T细胞治疗技术，通过让CAR-T细胞疗法自分泌PD-1抗体，成功帮助一名晚期卵巢浆液性腺癌女性患者延长了生存期，患者总生存时间达到17个月。

患者接受治疗周期及影像学资料对比，可见治疗后肿瘤明显缩小（图片来源：参考资料1）

在此次治疗中患者并未出现诸如发热、寒战、呕吐和肌肉酸疼等副作用，仅出现了高血压1级和乏力等轻微副作用。

与此同时，中国有多款CAR-T细胞疗法正在临床试验阶段，并且中国的CAR-T细胞治疗临床实验项目数量已经超过美国，成为世界上CAR-T细胞治疗临床治疗项目数最多的国家。

以“癌症”和“CAR-T”为关键词进行搜索，国内CAR-T疗法的临床试验项目数量已经超过美国（图片来源：Clinicaltrials官网）

相信随着国研CAR-T细胞疗法和抗肿瘤技术的不断进展，中国的癌症患者将获得更好的治疗、更长的生存周期和更高的生活质量。