▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 FKC876是复星凯特于2017年从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引进Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验，研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验，该公司于2020年2月在中国提交FKC876的新药上市申请。根据新闻稿，这是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是NMPA正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。值得一提的是，Kite Pharma还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后85%患者产生应答 （ORR），74%患者获得完全缓解（CR）， 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。在第62届美国血液学年会（ASH）上，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Sattva S.Neelapu博士曾总结道，ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危LBCL 一线治疗的临床研究，中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性，为CAR-T细胞疗法在高危LBCL中探索起了积极引领作用。祝贺复星凯特首款产品在中国获批上市，为患者带来更多治疗希望和机会。
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[1]2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html[2]复星凯特益基利仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Feb 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html[3]复星凯特官网. Retrieved Jul 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/about.html[4]2020 ASH | Yescarta®一线治疗高危大B细胞淋巴瘤中期研究数据发布. Retrieved Dec 7，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
